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            桔王牌子泰膠囊標(biāo)準(zhǔn)

            • 分類:新聞動態(tài)
            • 作者:
            • 來源:
            • 發(fā)布時(shí)間:2023-02-20 20:04
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            【概要描述】桔王牌子泰膠囊標(biāo)準(zhǔn)公示

            桔王牌子泰膠囊標(biāo)準(zhǔn)

            【概要描述】桔王牌子泰膠囊標(biāo)準(zhǔn)公示

            • 分類:新聞動態(tài)
            • 作者:
            • 來源:
            • 發(fā)布時(shí)間:2023-02-20 20:04
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            詳情

            江西桔王藥業(yè)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 

            桔王牌子泰膠囊標(biāo)準(zhǔn)  Q/JJW 0001S2021

             

            本標(biāo)準(zhǔn)代替GB167402014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)(保健食品)

            本標(biāo)準(zhǔn)與GB167402014相比,主要變化如下:

            ———標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為“江西桔王藥業(yè)有限公司(桔王牌子泰膠囊)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”

            ———修改了范圍;

            ———增加功效成分“總黃酮的測定”

            本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:江西桔王藥業(yè)有限公司 。

            本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陳益興、王華、吳儀昌、胡財(cái)英。

            本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)人:游貴德。

             

            桔王牌子泰膠囊企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

            1. 范圍

            本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了桔王牌子泰膠囊的技術(shù)要求。

            本標(biāo)準(zhǔn)適用于以山楂、決明子、荷葉、制何首烏、三七、菊花為主要原料。三七經(jīng)粉碎,其余原料經(jīng)提取、濃縮、混合、干燥、制粒、裝囊、包裝等工藝制成的桔王牌子泰膠囊。其功效成分為總黃酮(以蘆丁計(jì)),g/100g ≥3.6。

            1. 術(shù)語和定義

            2.1保健食品

            本品經(jīng)動物實(shí)驗(yàn)評價(jià),具有調(diào)節(jié)血脂的保健功能。適用于血脂偏高者,不適宜人群為少年兒童、肝功能不全者、肝病家族史者。保健食品不是藥物,不能代替藥物治療疾病。

            3  技術(shù)要求

            3.1原料和輔料

             

            3.1.1山楂、決明子、荷葉、制何首烏、三七、菊花

            應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》(2020年版)一部的規(guī)定。

            3.2 感官要求

            項(xiàng) 檢驗(yàn)方法
               內(nèi)容物、囊皮具有該產(chǎn)品應(yīng)有的色澤

            取適量試樣置于50ml

            杯或白色瓷盤中在自然光下
            觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味,
            用溫開水漱口,品其滋味
            。

            滋味、氣味 具有產(chǎn)品應(yīng)有的滋味和氣味,無異味
               內(nèi)容物具有產(chǎn)品應(yīng)有的狀態(tài),無正常視力可見外來異物

             

            感官要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。

            1 感官要求

             

            3.3功效成分

            功效成分應(yīng)符合表2的規(guī)定。

             

             

            2 功效成分

            項(xiàng)        標(biāo) 檢驗(yàn)方法
            總黃酮(以蘆丁計(jì))/(g/100g 3.6

            《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)中

            “保健食品中總黃酮的測定”(見附錄A

            3.4理化指標(biāo)

            理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。

            3 理化指標(biāo)

            項(xiàng)         標(biāo) 檢驗(yàn)方法
            水分%     8.0 GB 5009.3
            %    9.0 GB 5009.4
            崩解時(shí)限min     30  《中國藥典》(2020年版)四部0103膠囊劑 崩解時(shí)限檢查法

             

            3.5污染物限量

            污染物限量應(yīng)符合表4的規(guī)定。

            4 污染物限量

            項(xiàng)     標(biāo) 檢驗(yàn)方法
            (Pb)/mg/kg                      2.0 GB 5009.12
            As)/(mg/kg                   1.0 GB/T 5009.11
            (Hg)/(mg/kg)                      0.3 GB/T 5009.17

             

            3.6微生物限量

            微生物限量應(yīng)符合表5規(guī)定。

            5 微生物限量

            項(xiàng)         標(biāo) 檢驗(yàn)方法
            菌落總數(shù)CFU/g  3×104 GB 4789.2
            大腸菌群MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN計(jì)數(shù)法
            霉菌酵母CFU/g 50 GB 4789.15
            金黃色葡萄球菌  0/25g GB 4789.10
            沙門氏菌 0/25g GB 4789.4

            3.7食品添加劑

               食品添加劑應(yīng)符合市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(2021年版)》2021

            年第7號 )。

            3.8凈含量及允許負(fù)偏差

               應(yīng)符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。按JJF 1070及按《中華人民共和國藥典》(2020

             

            年版)四部中“0103  膠囊劑”中“【裝量差異】”項(xiàng)下規(guī)定的方法測定。

            4 其他

            標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

            1.  

            1. (規(guī)范性附錄)
              總黃酮的檢驗(yàn)方法

            A.1.1 原理

                按《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)中“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定。

            A.1.2  試劑和材料

            A.1.2.1  聚酰胺粉

            A.1.2.2  蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液

                稱取5.0mg蘆丁,加甲醇溶解并定容至100ml,即得50ug/ml。

            A.1.2.3  乙醇:分析純

            A.1.2.4  甲醇:分析純

            A.1.3  儀器和設(shè)備:水浴鍋、烘箱、超聲儀、電子分析天平、紫外分光光度計(jì)。

            A.1.4  分析步驟

            A.1.4.1  樣品處理

            稱取一定量的試樣,加乙醇定容至25ml,搖勻后,超聲提取20min,放置,吸取上清液1.0ml,于蒸發(fā)皿中,加1g聚酰胺粉吸附,于水浴上揮去乙醇,然后轉(zhuǎn)入層析柱。先用20ml苯洗,苯液棄去,然后用甲醇洗脫黃酮,定容至25ml。此液于波長360nm測定吸收值。同時(shí)以蘆丁為標(biāo)準(zhǔn)品,測定標(biāo)準(zhǔn)曲線,求回歸方程,計(jì)算試樣中總黃酮含量。

            A.1.4.2  蘆丁標(biāo)準(zhǔn)曲線

            吸取蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液:0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0于10ml比色管中,加甲醇至刻度,搖勻,于波長360nm比色。求回歸方程,計(jì)算試樣中總黃酮含量。

            A.1.5  結(jié)果計(jì)算

                              A×V2×100

            X=   ————————————        

                              V1×M×1000

            式中:

            X—試樣中總黃酮的含量(以蘆丁計(jì)),g/100g;

            A—由標(biāo)準(zhǔn)曲線算得被測定液中典酮量,ug

            M—樣品質(zhì)量,g

            V1—測定用樣品體積,ml

            V2—樣品定容總體積,ml

             

            上一個(gè):
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