桔王牌子泰膠囊企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1. 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了桔王牌子泰膠囊的技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以山楂、決明子、荷葉、制何首烏、三七、菊花為主要原料。三七經(jīng)粉碎，其余原料經(jīng)提取、濃縮、混合、干燥、制粒、裝囊、包裝等工藝制成的桔王牌子泰膠囊。其功效成分為總黃酮（以蘆丁計(jì)），g/100g ≥3.6。

2. 術(shù)語和定義

2.1保健食品

本品經(jīng)動物實(shí)驗(yàn)評價(jià)，具有調(diào)節(jié)血脂的保健功能。適用于血脂偏高者，不適宜人群為少年兒童、肝功能不全者、肝病家族史者。保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病。

3  技術(shù)要求

3.1原料和輔料

3.1.1山楂、決明子、荷葉、制何首烏、三七、菊花

應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）一部的規(guī)定。

3.2 感官要求

感官要求應(yīng)符合表１的規(guī)定。

表1 感官要求

3.3功效成分

功效成分應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2 功效成分

3.4理化指標(biāo)

理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3 理化指標(biāo)

3.5污染物限量

污染物限量應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4 污染物限量

3.6微生物限量

微生物限量應(yīng)符合表5的規(guī)定。

表5 微生物限量

3.7食品添加劑

   食品添加劑應(yīng)符合市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》（2021

年第7號 ）。

3.8凈含量及允許負(fù)偏差

   應(yīng)符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。按JJF 1070及按《中華人民共和國藥典》（2020

年版）四部中“0103  膠囊劑”中“【裝量差異】”項(xiàng)下規(guī)定的方法測定。

4 其他

標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

1. 
   （規(guī)范性附錄）
   總黃酮的檢驗(yàn)方法

A.1.1 原理

    按《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定。

A.1.2  試劑和材料

A.1.2.1  聚酰胺粉

A.1.2.2  蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液

    稱取5.0mg蘆丁，加甲醇溶解并定容至100ml，即得50ug/ml。

A.1.2.3  乙醇：分析純

A.1.2.4  甲醇：分析純

A.1.3  儀器和設(shè)備：水浴鍋、烘箱、超聲儀、電子分析天平、紫外分光光度計(jì)。

A.1.4  分析步驟

A.1.4.1  樣品處理

稱取一定量的試樣，加乙醇定容至25ml，搖勻后，超聲提取20min，放置，吸取上清液1.0ml，于蒸發(fā)皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上揮去乙醇，然后轉(zhuǎn)入層析柱。先用20ml苯洗，苯液棄去，然后用甲醇洗脫黃酮，定容至25ml。此液于波長360nm測定吸收值。同時(shí)以蘆丁為標(biāo)準(zhǔn)品，測定標(biāo)準(zhǔn)曲線，求回歸方程，計(jì)算試樣中總黃酮含量。

A.1.4.2  蘆丁標(biāo)準(zhǔn)曲線

吸取蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0于10ml比色管中，加甲醇至刻度，搖勻，于波長360nm比色。求回歸方程，計(jì)算試樣中總黃酮含量。

A.1.5  結(jié)果計(jì)算

                  A×V2×100

X=   ————————————        

                  V1×M×1000

式中：

X—試樣中總黃酮的含量（以蘆丁計(jì)），g/100g；

A—由標(biāo)準(zhǔn)曲線算得被測定液中典酮量，ug

M—樣品質(zhì)量，g

V1—測定用樣品體積，ml

V2—樣品定容總體積，ml